Conclusion : Oui !

Les aides auditives TuneAmp sont conçues de manière à ce qu’une suramplification ne soit pas possible même si vous avez une audition bonne ou normale. Le bruit d’entrée fort sera supprimé et non traité vers le haut-parleur de l’aide auditive. Nos produits les plus avancés offrent la réduction au vent, la réduction du bruit, le WDRC (contrôle à large plage dynamique), l’audition directionnelle, plusieurs microphones, la bobine téléphonique, le Bluetooth et plus de fonctionnalités que vous trouvez dans les marques d’aides auditives les plus avancées et les plus onéreuses. Nous proposons de nombreuses fonctionnalités à un prix abordable et nous n’offrons pas de fonctionnalités que l’oreille humaine ne peut pas détecter.

Informations d’arrière-plan

« Les aides auditives, appareils auditifs et amplificateurs en vente libre peuvent être utilisés en toute sécurité par les adultes »

En 1977, le commissaire de la FDA a noté « qu’un appareil auditif n’est pas un appareil intrinsèquement dangereux dispositif »(Fed Reg 42, 1977). Cependant, deux domaines spécifiques de préoccupation potentielle méritent d’être commentés.

1.B.i. Il est peu probable que l’utilisation d’aides auditives en vente libre endommage l’audition des utilisateurs adultes

Bien que l’appareil auditif lui-même présente un risque intrinsèquement faible, la FDA a dans le passé exprimé sa préoccupation sur le potentiel pour les utilisateurs de suramplifier avec leurs aides auditives et de provoquer ainsi un dommage à l’audition. Il y a plusieurs raisons impérieuses de conclure que ce risque sera effectivement atténué dans les prothèses auditives OTC.

1.B.i.1 Le traitement moderne du signal des aides auditives fournit une dose de bruit beaucoup plus faible que l’amplification linéaire trouvée dans les appareils auditifs avant les années 1980

Les aides auditives utilisant le WDRC offrent une exposition beaucoup moins élevée aux sons forts que les appareils linéaires, prothèses auditives, et donc de réduire le risque de suramplification et d’audition qui en résulte

En effet, les aides auditives WDRC offrent peu de gain en son fort environnements, alors que les aides auditives linéaires plus anciennes fournissaient tout autant de gain pour les

Sons forts comme pour les doux. Au fil du temps, la dose de bruit reçue par le porteur d’une

aide auditive linéaire serait beaucoup plus grande que celle reçue par le porteur d’une aide auditive avec traitement WDRC (Humes & Bess, 1981).

1.B.i.2 Les rapports publiés sur l’auto-ajustement ne montrent pas de suramplification

La recherche fondamentale sur l’appareillage prescriptif des aides auditives, dans laquelle les réglages de gain préférés par les utilisateurs dans leur utilisation quotidienne sur le terrain ont été observés, les utilisateurs ont constaté une cohérence remarquable en choisissant leurs commandes de volume pour fournir un gain égal à la moitié de leurs pertes auditives (Byrne & Fifield, 1974; Byrne & Tonnisson, 1976). 

Il n’y a pas raison de s’attendre à ce que les utilisateurs qui sélectionnent leur propre gain dans une aide auditive OTC se comporterait différemment ou de manière moins cohérente. En fait, le récent corpus de publications les preuves de la préférence de gain des utilisateurs d’aides auditives montrent qu’il est peu probable que les utilisateurs définissent leur propre gain à des niveaux supérieurs à ceux du spécialiste prescripteur des aides auditives, méthodes d’appareillage généralement utilisées par les audioprothésistes (Leijon et al., 1984; Mueller,

2005; Keidser et al., 2008; Hornsby et Mueller, 2008).

1.B.i.3. Les rapports de dommages auditifs dus à l’utilisation d’aides auditives sont rares, anecdotiques et dus à une technologie obsolète …

Il n’est donc pas surprenant qu’il y ait très peu de rapports dans la littérature sur l’audition et

les dommages causés par les appareils auditifs. Les rapports qui existent presque tous sont anecdotiques ou concernent très peu d’utilisateurs et décrivent des sujets qui avaient des pertes auditives sévères et portaient des aides auditives à gain élevé qui fournissaient une amplification linéaire au lieu de celles d’aujourd’hui amplification WDRC standard. Pour un examen complet de ces problèmes, voir Staab

(2013a-e).

1.B.i.4. La FDA peut établir une exigence de sortie maximale pour les aides auditives OTC pour protéger les utilisateurs de sons de courte durée mais intenses.

La norme PSAP actuellement en cours d’élaboration par le CTA serait une source raisonnable de norme pour la sortie maximale des aides auditives OTC qui protégerait les consommateurs et serait basé sur les principes de la science auditive sonore.

1.B.ii. Le risque de ne pas détecter les conditions médicales sous-jacentes graves dans la distribution OTC des aides auditives sont très faibles par rapport aux avantages potentiels

Même en 1977, le commissaire a observé que « le nombre de personnes qui auront en fait besoin d’un traitement médical ou chirurgical est relativement faible par rapport au nombre de personnes qui peuvent bénéficier d’une amplification » (Fed Reg 42, 1977). 

Bien qu’il y ait encore peu de données disponibles

Pour résoudre ce problème, la Hearing Industry Association a récemment signalé que seulement 4% des personnes à la recherche de prothèses auditives ont un problème de santé qui entraînerait une recommandation médicale (Shaw, 2016). 

En outre, les résultats intermédiaires de la recherche en cours sur la capacité d’un utilisateur

à détecter la nécessité d’une recommandation médicale a montré que 90% des personnes qui auraient besoin d’une référence médicale serait identifié par le questionnaire (Zapala et al., 2015). 

Nous prévoyons que d’autres outils comme celui-ci seront développés à l’avenir qui pourront aider les utilisateurs à déterminer s’ils doivent consulter un médecin.

Des exigences d’étiquetage claires définies par la FDA atténueraient ce petit risque en aidant tous utilisateurs pour déterminer si une évaluation médicale est souhaitable. Nous incluons ci-dessous comme exemple la liste des contre-indications présentées aux acheteurs potentiels par le fabricant d’un système de dépistage auditif à domicile récemment approuvé par la FDA pour la vente en vente libre (iHear Medical, 2016).

Celles-ci incluent la plupart des conditions d’avertissement « drapeau rouge » pour les maladies de l’oreille (AAO, 2014) et allez au-delà pour fournir des conseils supplémentaires :
 Déformation congénitale ou traumatique visible de l’oreille
 Infection actuelle de l’oreille
 Antécédents de drainage actif de l’oreille au cours des 90 derniers jours
 Progression soudaine ou rapide de la perte auditive au cours des 90 derniers jours dans une ou les deux oreilles
 Étourdissements aigus ou chroniques
 Preuve visible d’une importante accumulation de cérumen (cérumen) ou d’un corps étranger dans le conduit auditif
 Douleur ou inconfort dans l’oreille
 Mauvaise dextérité, mauvaise vision ou démence importante
 Sensibilité auditive fluctuante
 Apparition soudaine ou aggravation rapide des acouphènes (sonnerie) au cours des 90 derniers jours
 Antécédents de surdité conductrice ou mixte ou de chirurgie de l’oreille

Bien que le risque d’état de santé grave non détecté soit réel, nous sommes d’accord avec le PCAST que les risques sont très faibles par rapport à l’amélioration d’audition potentiellement très importante et l’accessibilité tarifaire que les prothèses auditives en vente libre devraient apporter.